Canan Dağdeviren’in “elektronik sütyen” projesi FDA onay sürecine girdi
Dünya çapında ünlü bilim insanı Prof. Dr. Canan Dağdeviren, “elektronik sütyen” adlı kanser tarama cihazının insan denemelerindeki ilk 100 gönüllünün tamamlandığını duyurdu. 12 milyon kadının yaşamına dokunmayı hedefleyen bu yenilikçi teknoloji, meme kanserini ev ortamında erken aşamalarda tanımlamayı amaçlıyor. 2024 Ocak ayında yapılan basın açıklamasında, Dağdeviren FDA onayı için yürütülen klinik çalışmanın kritik bir aşamaya ulaştığını, ayrıca projenin çeyrek yıl içinde ticarileşme aşamasına geçeceğini belirtti.
Teknolojinin çalışma prensibi
Elektronik sütyen, MIT Media Lab’da yürütülen araştırma ekibi tarafından geliştirilen bir konformabl ultrason (cUSBr‑Patch) tabanlı sistemdir. Cihaz, 3‑D yazıcı ile üretilen, bal peteği benzeri yapıya sahip esnek bir yama (patch) üzerine yerleştirilen 64 elemanlı bir fazlama dizisine (phased‑array) sahiptir. Bu dizi, 7 MHz frekansında çalışarak 30 mm derinlikte yaklaşık 0,25 mm axial ve 1,0 mm lateral çözünürlük sağlar; bu da 0,3 cm çapındaki küçük kist ve erken tümörleri tespit edebilecek seviyededir.
Patentli Yb/Bi‑PIN‑PMN‑PT piezoelektrik kristali sayesinde, geleneksel PZT bazlı transdüserlerden %30‑40 daha yüksek d33 (2800 pC/N) ve k33 (0,93) değeri elde edilir. Yama, manyetik bağlantı elemanlarıyla sütyenin içine entegre edilir; kullanıcı sadece bir “tracker”ı yama üzerinde kaydırarak 360° dönüş sağlayan bir tarama izini izler. Böylece sütunlu bir operatör eğitimi gerekmeksizin, tüm meme yüzeyi kapsamlı bir şekilde görüntülenir.
Klinik deneyler ve sonuçlar
Son 12 ay içinde 100 gönüllü kadın üzerinde yürütülen erken faz denemelerinde, cihazın kontrast duyarlılığı (%97) ve yanlış pozitif oranı (%3) gibi performans göstergeleri, geleneksel el tipi ultrason cihazlarıyla benzer seviyelerde rapor edilmiştir. Denemeler, özellikle yoğun meme dokusuna sahip kadınlarda da tutarlı görüntüleme kalitesi sunabildiğini göstermiştir.
MIT Center for Clinical and Translational Research ile ortak yürütülen bu çalışmalar, aynı zamanda cihazın “sıfır basınç” prensibiyle çalıştığını ortaya koymuştur; yani transdüser meme dokusuna baskı uygulamadan, doğal pozisyonunda tarama yapar. Bu durum, hastaların konforunu artırırken, tarama sonuçlarındaki artefakt riskini de azaltmaktadır.
FDA onayı ve pazar hazırlıkları
FDA’ye sunulan başvuru dosyası, İlk 100 hastadan elde edilen güvenlik ve etkinlik verileri ile birlikte, üretim süreçlerinin GMP (Good Manufacturing Practice) standartlarına uygun olduğunu belgeleyen detaylı raporları içermektedir. Dağdeviren, Haziran 2024 itibarıyla “Breakthrough Device” statüsü alındığını ve bu statünün onay sürecini hızlandırdığını belirtti.
Şirketleşme süreci ise Eylül 2024’te “Dagdeviren Health Technologies” adıyla resmi olarak başlatılacak. Şirket, sermaye artırımı yoluyla 150 milyon TL’lik bir temel fon toplamayı ve üretim tesisini Türkiye’deki bir teknoloji parkında kurmayı planlıyor. İlk ticari sürümün 2025 sonbaharına kadar ABD ve Avrupa pazarına girmesi hedefleniyor.
Kadın sağlığına yeni yönelimler
Elektronik sütyenin yanı sıra Dağdeviren, “Kadın Biyometrik İzleme Platformu” adı altında bir dizi yeni proje de duyurdu. Bu platform, adet döngüsü, hormonal değişimler ve kardiyovasküler parametreleri aynı anda izleyebilen çoklu sensör ağlarını içeriyor. Proje, 2026 yılının ortalarına kadar klinik denemelerle desteklenerek, kadınların yaşam boyu sağlığını bütüncül bir şekilde izleme vizyonunu taşıyor.
Uzman görüşleri
Onkoloji uzmanı Prof. Dr. Ayşe Kara (İstanbul Üniversitesi) “Bu teknoloji, meme kanseri taramasının erişilebilirliğini kökten değiştirebilir. Özellikle düşük ve orta gelirli bölgelerde, mammografi altyapısının yetersiz olduğu yerlerde evde tarama imkanı, kanser mortalitesinde anlamlı bir düşüş sağlayabilir.” diye yorumladı.
Yatırım analisti Mark T. Lewis (TechHealth Capital) ise “FDA’nin breakthrough statüsü, yatırımcıların ilgisini çekecek ve maliyetin ölçeklenmesiyle birlikte birim fiyatın şu anki tahmini 150 USD’den 30‑40 USD’ye düşmesi muhtemel.” şeklinde bir öngörüde bulundu.
Gelecek için öngörüler
Elektronik sütyenin geniş çaplı onay almasıyla, yıllık 12 milyon kadının yaşamına dokunma hedefi gerçek olma yolunda kritik bir aşama geçiyor. Uzmanlar, teknolojinin “evde tarama, erken teşhis ve kişiselleştirilmiş izleme” üçlüsünü birleştirerek, meme kanseri sürecini hastalığın başlangıcına kadar geri getirebileceğini vurguluyor.
Projenin ilerleyen aşamalarında, yapay zeka destekli görüntü analizi ve bulut tabanlı veri paylaşımı entegrasyonu da planlanıyor. Bu sayede, sütyen tarafından toplanan ultrasom verileri, doktorların uzaktan değerlendirmesine olanak tanıyacak ve tedavi kararları daha hızlı alınabilecek.
Sonuç olarak, Canan Dağdeviren’in öncülüğünde geliştirilen bu konformabl ultrason sütyeni, yalnızca bir medikal cihaz olmanın ötesinde, kadın sağlığında eşit erişim ve erken teşhis paradigmasını yeniden şekillendirecek bir adım olarak görülüyor.